Collect Medical Device

의료기기를 전 세계에 수출하다 보면 LC (신용장) 거래를 어쩔 수 없이 하게 되는 경우가 발생하는데 다음과 같은 경우다. 1. 신규거래선이 신용거래를 요청할 때 : 새롭게 발굴한 신규거래선이 첫 거래부터 신용거래를 요청할 때가 있다. 중동이나 아프리카 바이어들이 요청하는 케이스가 많은데 이런 경우에 딱 잘라서 안 된다고 하기에는 이후 소통에 문제가 발생한다. 이런 경우를 대비하여 회사 내규상 신용이 가능한 바이어의 기준을 정해 두어야 한다. 일정수준 이상의 판매 금액을 충족하고 일정기간이 지나야 신용거래가 가능하다고 내규를 만들어야 한다. 내규까지 만들었음에도 바이어밖에 제품을 판매할 유통사가 없다면 LC(신용장) 거래가 진행된다. 의료기기 제조사가 제품출고 계획을 가지고 있는 것 처럼 보편적으로 바이..

수출 초보를 무역 정보/신용장 2023. 5. 17. 15:07

의료기기를 수출한 후에는 매출관리를 해야 한다. 매출기준 = 선적일자 기준 의료기기를 수출한 후에 매출기준은 선적일자를 기준으로 한다. BL을 보면 on board date가 있다. 해당 날자가 매출이 발생한 날. 추가정보는 수주일자, 출고일자, 면장발급일자가 관리차원에서 필요하다. 선적서류를 관리할때 관리번호는 국가(알파벳 3글자) - 바이어(알파벳 3글자)-날자 순으로 정리한다. 예를 들어 미국에 있는 medicalking이라는 회사에 2023년 5월 15일 자로 수출한다고 하자. 그러면, 관리번호는 usa-mki-20230515 이렇게 된다. 해당번호를 Commercial invoice와 Packing list로 사용하면 관리가 용이하다. 환율= 서울환율 기준 환율은 서울 환율을 사용한다. 아래 하..

수출 초보를 무역 정보 2023. 5. 15. 12:10

의료기기 제품개발을 하기 전에 충분한 시장조사가 중요하다. 의료기기의 인증절차가 지속적으로 엄격해지고 까다로워지면서 기간도 오래 걸리고 비용도 계속 상승하는 추세다.FDA 510K의 경우 2022년도 보다 56%의 인증비용 상승이 발생했다. 공업용 실리콘을 인체에 사용함으로써 촉발된 CE MDD에서 MDR의 변경은 제조사에서 인증 일정을 맞추지 못할 정도로 까다롭고 엄격하다.CE 위원회는 인증문제로 인해 의료기기 품귀 현상이 발생할 것을 우려하여 CE MDR의 인증 적용 기한을 계속 늘리고 있는 중이다. 의료기기 제조는 투자가 많이 되는 사업이다. 인체와 직접 적용하는 제품이다 보니 인증이 까다롭고 그러다 보니 부품의 일부가 단종되어 부품을 변경하면 인증에 영향을 미치게 되어 매출에 영향을 주기도 한다...

수출 초보를 무역 정보 2023. 5. 3. 13:32

미국에 의료기기를 수출하려면 FDA 제품등록이 완료되어야 한다. FDA 홈페이지에 들어가면 수많은 데이터에 겁을 먹지만 궁금한 사항에 대해서 FDA에 이메일로 문의하면 회신이 잘 되니 한 번쯤 직접 등록을 해보고 회사 성장에 따라서 관리는 컨설팅 회사에 맡기는 것을 추천한다. 미국은 시스템으로 운영되는 국가다. 의료기기가 FDA에 등록 되지 않으면 선적된 제품은 미국에서 통관이 되지 않고 Ship Back 되어 재고자산으로 남게 된다. FDA에 의료기기를 등록한 후에는 제품 수출 시 Commercial Invoice에 FDA 등록 번호와 제품명등을 기입하여 통관이 순조롭게 될 수 있도록 해야 한다. FDA는 매년 갱신이 되며 갱신 시마다 일정금액이 지출이 된다. FDA에 등록된 의료기기의 갱신기간은 10..

수출 초보를 무역 정보 2023. 5. 2. 10:07

LC는 Letter of Credit의 약자다. 신규 바이어를 발굴하였을 때 결제관련 해야 할 일 들이 두 가지 있다. 해외 신용평가사를 통하여 신용도 조회를 한 후 무역보험을 가입하고 신용장(LC) 거래를 시도해 본다. 꼭, 신용장(LC) 거래를 하라는 것이 아니고 현금 거래 시 문제가 생길 것을 대비하여 차선책으로 한 번 정도는 각 거래선마다 신용장(LC) 거래에 대한 History를 만들어 놓는 것이 좋다. 개인도 신용조회 들어가는 것이 별로 탐탁지 않은 것처럼 바이어도 자기 회사가 신용 조회 들어가는 것을 별로 좋아하지 않는다. 하지만, 신용조회를 시스템으로 만들어 놓으면 바이어도 더 이상 문제 삼지 않는다. 바이어와 계약을 하기 전에 시장조사를 해야 한다. 시장조사의 한 부분에는 바이어 회사에 ..

수출 초보를 무역 정보/신용장 2023. 4. 28. 12:59

의료기기 신제품 개발 중에 제품등록은 되지 않았지만 국제전시회장에 제품을 출품해야 될 때가 있다. 제품은 거의 완성되었지만 바이어도 제품을 전시공간에 Display 하면서 고객에게 보여주고 싶고 경쟁사 대비 SPEC과 Design에서 앞서 있다는 것을 홍보하려고 한다. 각 부서의 협력으로 Time Schedule대로 진행되면 좋지만 의료기기는 인체에 직 간접적으로 사용을 하고 생명과 직결된 제품이다 보니 인증이 엄격하고 변수가 존재한다. 의료기기는 의료기기 인증을 받고 해당 국가에 등록이 되지 않으면 세관을 통과할 수 없다. 따라서, 국제전시회에 등록되지 않은 제품을 전시하려면 까르네를 활용해야 한다. 국제전시회에 참가 신청서를 접수하고 나면 물류를 대행하는 업체 리스트가 있다. 물류대행업체에 연락하여 ..

수출 초보를 무역 정보 2023. 4. 27. 16:57

의료기기를 수출하다 보면 GMP certification를 전송해 달라는 바이어요청을 받는 경우가 간혹 있다. 자국법에 의해 등록이 까다로운 국가이거나 자국 내 의료기기 입찰이 나왔을 때 주로 요청한다. 의료기기 입찰인 경우 추가적으로 연간 생산 수량과 대륙별 판매 수량 그리고, 판매량 순위 TOP5까지의 국가별 판매 수량도 요청한다. 국내 의료기기시장은 연평균 10.2% 성장하고 있으며 제조사는 총 4,537 곳이며 누적 허가 품목은 약 10만 5천개다. GMP는 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 인증서다. 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록의료기긱의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최..

수출 초보를 무역 정보 2023. 4. 27. 12:31

해외영업팀에서 근무할 때 바이어가 요청하는 서류들이다. 해외영업은 수출 관련 서류와의 밤낮 없는 친숙함(?)이 필요하다. 1. 제품 등록을 위한 인증용 서류 : CE, FDA, ISO13485, GMP, 대사관 공증, 아포스티유공증 2. 제품 세관 통관을 위한 인증용 서류 : 원산지 증명서, 선적서류 3. LC 서류 : 네고용 은행 제출서류, 선적서류 대사관 공증과 아포스티유공증은 가급적 대행사를 이용하는 것을 추천한다. 대사관 공증의 경우 담당자가 본국으로 출장을 가거나 일하는 날이 정해져 있는 경우 몇 번 방문해야 하는 상황이 발생한다. 생각보다 전화 통화도 잘 되지 않는다. 대행사를 이용할 경우 대행사는 대사관 담당자와 여러번 만나서 안면이 있고 방문 전에 서류의 오류 난 부분을 체크해 주기 때문에..

수출 초보를 무역 정보 2023. 4. 20. 13:56