의료기기 제조부터 수출까지 프로세스

의료기기 제품개발을 하기 전에 충분한 시장조사가 중요하다.  의료기기의 인증절차가 지속적으로 엄격해지고 까다로워지면서 기간도 오래 걸리고 비용도 계속 상승하는 추세다.

FDA  510K의 경우 2022년도 보다 56%의 인증비용 상승이 발생했다. 공업용 실리콘을 인체에 사용함으로써 촉발된 CE MDD에서 MDR의 변경은 제조사에서 인증 일정을 맞추지 못할 정도로 까다롭고 엄격하다.

CE 위원회는 인증문제로 인해 의료기기 품귀 현상이 발생할 것을 우려하여 CE MDR의 인증 적용 기한을 계속 늘리고 있는 중이다.

 

의료기기 제조는 투자가 많이 되는 사업이다. 인체와 직접 적용하는 제품이다 보니 인증이 까다롭고 그러다 보니 부품의 일부가 단종되어 부품을 변경하면 인증에 영향을 미치게 되어 매출에 영향을 주기도 한다.

 

의료기기를 개발하기 전에 충분한 시장조사를 통해 시장성을 확보하고 경쟁력있는 바이어를 찾아서 공동으로 성장할 수 있는 비전을 제시해야 한다. 

 

의료기기를 제조하고 수출하기 까지는 대략 다음과 같은 단계를 가지게 된다.

시장이 필요로 하는 제품을 찾아야 한다.

1. 시장조사 : 시장조사는 필수다. 어떤 의료기기를 어떤 시장에 어떤 가격으로 어떻게 팔아야 일 년에 어느 정도 수익이 난다는 것에 대한 확신이 있어야 제품개발에 들어갈 수 있다. 

2. 연구개발 시작 : 연구개발을 개발을 시작하는데 시장조사를 통해 시장의 요청하는 제품의 강점을 살려서 제조해야 한다. 제품의 가치는 연구소의 기술력이 아닌 Market이 판단한다는 것을 유념해야 한다. 

3. 제품디자인 진행 : 제품 디자인을 한다. 경쟁사와 차별성을 찾아야 한다. 제품 색상 선별도 중요하다. 편리하고 인체공학적이며 쉽게 사용이 가능한 제품이 될 수 있도록 디자인되어야 한다. 

4. 부품 공급업체 섭외 : 인증관련 부서와 협업하여 조립 후 수출에 지장이 없는 부품공급라인을 찾아야 한다. 부품공급업체의 연간 생산능력과 할당가능한 수량 및 가격에 대한 협상을 통해 지속공급 가능한 업체를 선별해야 한다. 

5. GUI 개발 : 소프트웨어를 설치해야 한다면 GUI 개발을 통해 의료기기 제품을 쉽게 사용할 수 있어야 한다. GUI가 어려우면 위급상황시 기기작동에 시간이 걸릴 수 있다. 

6. 목업, 몰딩,사출 : 목업, 몰딩, 사출 작업을 통해 부품을 조립하였을 때 문제없이 조립이 되게 한다. 

7. 제품조립과 검수 : 제품조립 시 숙련공과 비숙련공의 하루 가능한 조립수량을 확인한다. 국제 규격에 맞는 검수를 통해 의료기기로서 완전한 제품이 출고될 수 있도록 한다. 

8. 설치메뉴얼, 사용자매뉴얼, 서비스매뉴얼, 박스, 카탈로그, 명판 : 사용자가 제품을 사용할 수 있도록 제품에 대한 매뉴얼 작성을 한다. 박스, 카탈로그, 명판등은 수출 시 툴관에 문제없도록 제작해야 하며 인증에 문제가 없어야 한다. 

9. 필드테스트 : 필드테스트를 통해 바로 보완이 가능한 부분에 대해서는 타 부서와의 협력을 통하여 보완을 하고 불가능한 부분은 내년도 사업계획서에 추가하여 대응방안을 마련한다. 

9. 인증완료 : 각 대륙별 국가별 요청하는 인증이 완료되면 해당 국가에 발급받은 인증서류를 발송하여 제품 등록을 완료한다. 인증받는 데 걸리는 시간이 천차만별이라 너무 오래 걸리면 제품판매가 불가능할 수 있다. 바이어로부터 제품등록 시 걸리는 시간을 확인하여 타 부서와 공유한다.