2023년 미국에 의료기기 수출하기 - FDA 인증

미국에 의료기기를 수출하려면 FDA 제품등록이 완료되어야 한다. FDA 홈페이지에 들어가면 수많은 데이터에 겁을 먹지만 궁금한 사항에 대해서 FDA에 이메일로 문의하면 회신이 잘 되니 한 번쯤 직접 등록을 해보고 회사 성장에 따라서 관리는 컨설팅 회사에 맡기는 것을 추천한다. 

 

미국은 시스템으로 운영되는 국가다. 의료기기가 FDA에 등록 되지 않으면 선적된 제품은 미국에서 통관이 되지 않고 Ship Back 되어 재고자산으로 남게 된다. FDA에 의료기기를 등록한 후에는 제품 수출 시 Commercial Invoice에  FDA 등록 번호와 제품명등을 기입하여 통관이 순조롭게 될 수 있도록 해야 한다.

 

FDA는 매년 갱신이 되며 갱신 시마다 일정금액이 지출이 된다.

FDA에 등록된 의료기기의 갱신기간은 10월 1일부터 12월 31일까지로 매년 동일하다. 식품은 짝수 연도에만 해당인 된다. 갱신은 매년 해야 되기 때문에 가급적 1사 분기에 FDA 제품등록을 

FDA에 등록되는 의료기기는 3개 등급으로 구분이 되며 등급이 올라갈수록 인체에 미치는 영향이 크며 까다롭다. 

 

 

1등급(Class 1) 제품 :  붕대, 마스크, 장갑, 칫솔등으로 기본적인 사항을 요구한다. 

1). Establishment Registration (회사등록)

2). Device Listing(제품등록)

 

2등급(Class 2) 제품 :  경미한 위험을 가지고 있어 510K가 필요하다. 510K는 US Agent 정보를 요청하는데 미국 대리인은 510K 가 완료된 이후에 제품을 FDA에 Listing 하는 단계에서 필요하다. 

1). 510K Clearance (기존 제품과 동등성 비교, 안전성 유효성 입증)

2). Establishment Registration (회사등록)

3). Device Listing(제품등록)

 

3등급(Class 3) 제품 :  시판 전 허가가 필요한 제품으로 위험성이 높은 의료기기 

1). PMA  (시판 전 허가, 임상시험 적용)

2). Establishment Registration (회사등록)

3). Device Listing(제품등록)

 

앞에서 언급하였듯이 FDA는 매년갱신을 해야 한다.  2023년 회계연도 허가심사수수료는 2022년 10월부터 2023년 9월까지 적용된다. 미국 인플레이션으로 인해 의료기기 FDA 비용이 많이 인상되었다. 510K 사전신고 대상 의료기기는 56%나 상승. 비용산정은 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments)에 따라 정해진다. 

[ 2023년 FDA 이용자 부담금 ]

	2023년	2022년	증감(%)
사전허가 (PMA)	$441,547	$374,858	18%
사전신고 (510K)	$19,870	$12,745	56%