고정 헤더 영역
상세 컨텐츠
본문
반응형
의료기기를 수출하다 보면 GMP certification를 전송해 달라는 바이어요청을 받는 경우가 간혹 있다. 자국법에 의해 등록이 까다로운 국가이거나 자국 내 의료기기 입찰이 나왔을 때 주로 요청한다. 의료기기 입찰인 경우 추가적으로 연간 생산 수량과 대륙별 판매 수량 그리고, 판매량 순위 TOP5까지의 국가별 판매 수량도 요청한다.
국내 의료기기시장은 연평균 10.2% 성장하고 있으며 제조사는 총 4,537 곳이며 누적 허가 품목은 약 10만 5천개다.
GMP는 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 인증서다. 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록의료기긱의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항이다.
GMP 심사 처리결과는 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 신청인에게 문서로 통보된다. 1차 보완기간은 30일 이며 보완은 타당한 사유가 있는 경우 2회 기간 연장이 가능하다
GMP 심사 결과판정은 부적합, 보완, 적합으로 나뉜다.
| 구분 | 판정 기준 | 처리 |
| 부적합 | 보완조치가 이루어지지 않거나 의료기기법령 사항을 위반한 경우 | 연계감시 실시 |
| 보완 | 요구사항을 이행하고 있지 않거나, 준수하고 있으나 입증근거 또는 실현 가능성, 기록의 적절성 등이 미흡한 경우 | 보완공문 실행 |
| 적합 | 심사기준별 모든 요구사항이 적절한 경우 | 적합인정서 밠행 |
의료기기 GMP 품목군은 26개 품목에서 34개 품목으로 변경이 될 예정인데 체외진단의료기기법 제정으로 인한 GMP 품목군이 확대될 예정.
국가법령 정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 기준 (시행 2022년 2월 10일, 식품의약 안전처 고시 제 20228호, 2022.2.10. 일부개정)
의료기기, GMP품목군
위 11번에 대한 내용은 아래와 같다.
| 11 | 체외진단용 기기 | A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus |
| A22500 유전자 분석 기구 DNA analyzer | ||
| A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers | ||
| A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus | ||
| A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use |
반응형
'수출 초보를 무역 정보' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 수출 후 매출관리 - 매출기준, 환율, 매출원장, 매출장 (0) | 2023.05.15 |
|---|---|
| 의료기기 제조부터 수출까지 프로세스 (0) | 2023.05.03 |
| 2023년 미국에 의료기기 수출하기 - FDA 인증 (0) | 2023.05.02 |
| 등록안된 의료기기 국제 전시회 출품하기 - 까르네, 샘플, 중고 (0) | 2023.04.27 |
| 해외수출시 바이어가 요청하는 서류 - 대사관공증, 아포스티유공증, 원산지증명서, 신용장(LC) 서류 (0) | 2023.04.20 |
댓글 영역