의료기기 해외 등록시 비용부담 - CE, FDA, KFDA, 원본대조공증, 대사관 공증, 아포스티유 공증.

의료기기를 제조하는 경우에 정부에서 지원하는 서비스를 활용하여 의료기기 인증 비용절감을 할 수 있다.

경험적으로 의료기기 인증 비용에 대한 정부 지원의 혜택이 크기 때문에 이 부분은 나중에 추가하기로 하고 오늘은 의료기기 해외 등록 시 비용부담에 대한 내용을 쓰려고 한다. 

의료기기 수출을 해 보면 알겠지만 의료기기를 수출 할 때 해당 국가에서 수입하기 위해 등록하는 서류는 국가 별로 다른 부분이 많다.

서류에 대해서 간략히 정리하고 바이어로 부터 서류요청을 받았을 때 어떻게 대응하는 것이 좋은지 경험에 기반하여 정리했다. 

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1. CE : CE MDD 에서 CE MDR로 변화되는 과도기에 있다. 가슴 보형물 문제로 촉발되긴 했지만 비용, 인원, 기간 등의 문제로 적용 기간이 계속 연장되고 있다. 

2. FDA : 510(K) 제출 => FDA 리뷰 => 서류확인 => 동등성 평가 - NSE(본질적 동등성 불인정) 내용발행 -De Nove 청원제출 - FDA 리뷰 - 서류확인 =>1등급, 2등급 요건확인 => 청원승인 의료기기 합법 판매 가능 

3. KFDA : Free sales Certificate를 발급 받아 바이어에게 전달한다.

Free Sales Certificate 온라인 발급 - 의료기기 전자민원창구

 

4. 원본대조공증 : 공증 사무소에 문의하면 원본 대조 공증을 해준다. 

5. 대사관공증 :  대사관공증 대행사에 문의하면 된다. 

원본대조공증과 대사관공증시 서비스 받은 회사

6. 아포스티유 공증 : 외교타운: 서울특별시 서초구 남부순환로 2558 외교센터 6층. 기억에 남는 건 9시에서 9시 30분 사이 도착하여 신청했다. 오전에 접수 시간대가 늦으면 발급 시간이 점심시간을 넘기는 경우가 발생한다. 신청, 발급, 인지대 붙이는 곳이 떨어져 있어 도착 후에 동선 체크를 한다. 두세번 발급받은 후에는 대행사를 활용하는 것이 훨씬 효율적이다. 

바이어 국가에 의료기기 제품 등록을 위해  비용이 발생되면 비용은 바이어에게 요청한다. 개인 적인 경험에 의하면 바이어가  인증 비용발생 부담하지 않을때 아래와 같은 현상이 발생한다. 

 

1). 등록 기간이 길어진다 : 바이어가 비용 부담을 하지 않을 경우에는 책임지려는 사람이 없기 때문에 등록 기간이 길어진다. 

2). 서류를 잃어 버린다 : 바이어가 전송한 서류를 잃어버리는 경우가 발생한다.

3). 업데이트가 안된다 : 업데이트가 되지 않으면 경우에 따라서 쉽백 되는 경우가 발생한다. 바이어는 지속적으로 담당인원을 두고 의료기기 등록 현황을 관리해야 한다.

4). 재 발급 : 바이어가 의료기기 인증 담당자가 없으면 서류가 도착 후에 쌓아두고 사라지는 경우가 발생한다. 이경우 다시 재발급받아야 한다.

 

대사관공증, 아포스티유공증, 원본대조공증, Free sales Certificate 발급비용은 크지 않다. 대사관공증 비용이 제일큰데 대행사를 이용해도 건당 비용이 20만 원을 넘지 않는다. 아포스티유 공증, 원본대조공증, Free sales Cerficate 발급비용은 건당 10만 원을 넘지 않는다. 하지만, 해당 비용을 바이어에게 청구하지 않으면 위와 같이 등록기간 문제, 서류문제, 업데이트 문제등이 발생하기 때문에 바이어에게 인보이스를 통해 청구해야 한다.