의료기기 제조부터 수출까지 프로세스
의료기기 제품개발을 하기 전에 충분한 시장조사가 중요하다. 의료기기의 인증절차가 지속적으로 엄격해지고 까다로워지면서 기간도 오래 걸리고 비용도 계속 상승하는 추세다.FDA 510K의 경우 2022년도 보다 56%의 인증비용 상승이 발생했다. 공업용 실리콘을 인체에 사용함으로써 촉발된 CE MDD에서 MDR의 변경은 제조사에서 인증 일정을 맞추지 못할 정도로 까다롭고 엄격하다.CE 위원회는 인증문제로 인해 의료기기 품귀 현상이 발생할 것을 우려하여 CE MDR의 인증 적용 기한을 계속 늘리고 있는 중이다. 의료기기 제조는 투자가 많이 되는 사업이다. 인체와 직접 적용하는 제품이다 보니 인증이 까다롭고 그러다 보니 부품의 일부가 단종되어 부품을 변경하면 인증에 영향을 미치게 되어 매출에 영향을 주기도 한다...
수출 초보를 무역 정보
2023. 5. 3. 13:32
