Collect Medical Device

의료기기를 제조하는 경우에 정부에서 지원하는 서비스를 활용하여 의료기기 인증 비용절감을 할 수 있다. 경험적으로 의료기기 인증 비용에 대한 정부 지원의 혜택이 크기 때문에 이 부분은 나중에 추가하기로 하고 오늘은 의료기기 해외 등록 시 비용부담에 대한 내용을 쓰려고 한다. 의료기기 수출을 해 보면 알겠지만 의료기기를 수출 할 때 해당 국가에서 수입하기 위해 등록하는 서류는 국가 별로 다른 부분이 많다. 서류에 대해서 간략히 정리하고 바이어로 부터 서류요청을 받았을 때 어떻게 대응하는 것이 좋은지 경험에 기반하여 정리했다. 1. CE : CE MDD 에서 CE MDR로 변화되는 과도기에 있다. 가슴 보형물 문제로 촉발되긴 했지만 비용, 인원, 기간 등의 문제로 적용 기간이 계속 연장되고 있다. 2. FDA..

조달청 나라장터 2023. 7. 27. 13:32