이탈리아에 의료기기 수출하기 - 인증 CE MDR, ISO 13485, 이탈리아 등록
이탈리아는 유럽에서 독일, 프랑스, 영국과 더불어 의료기기 판매 비중이 높은 국가 중의 하나다. 이탈리아 국민의 5분의 1이 65세 이상으로 고령화 사회에 진입해 있기 때문에 의료기기 시장은 계속 증가 추세다. 이탈리아에 의료기기를 수출하려면 유럽 의료기기 규정인 MDR(MedicalDevice Regulation)과 ISO13485 인증을 받아야 한다. - CE MDR(Medical Device Regulation) - MDR은 MDD(Medical Device Directive)를 대체하기 위해서 2020년부터 시행이 되었는데 인증을 받기 위한 요청사항이 MDR 보다 엄격해져서 많은 의료기기 제조사들이 인증팀을 보강하는 추세다. MDR로 변경된 사유는 세계적인 인공 유방 보형물 생산업체인 프랑스 PI..
국가별 수출 정보/이탈리아(Italy)
2023. 4. 24. 12:59
