이탈리아에 의료기기 수출하기 - 인증 CE MDR, ISO 13485, 이탈리아 등록

이탈리아는 유럽에서 독일, 프랑스, 영국과 더불어 의료기기 판매 비중이 높은 국가 중의 하나다. 이탈리아 국민의 5분의 1이 65세 이상으로 고령화 사회에 진입해 있기 때문에 의료기기 시장은 계속 증가 추세다. 

이탈리아에 의료기기를 수출하려면 유럽 의료기기 규정인 MDR(MedicalDevice Regulation)과 ISO13485 인증을 받아야 한다.

 

- CE MDR(Medical Device Regulation) -

MDR은 MDD(Medical Device Directive)를 대체하기 위해서 2020년부터 시행이 되었는데 인증을 받기 위한 요청사항이 MDR 보다 엄격해져서 많은 의료기기 제조사들이 인증팀을 보강하는 추세다. 

 

MDR로 변경된 사유는 세계적인 인공 유방 보형물 생산업체인 프랑스 PIP 사가 공업용 실리콘 사용으로 수십만 명이 검사를 받은 사건으로부터 촉발되었다. 

 

인증기관이 제조사에 방문해 점검하는 인증 실사기간에 해외 수출 마케팅 팀에 는 인증 관련 부서로 부터 요청사항이 들어온다. 인증을 받거나 유지하기 위한 전체 적인 프로세스의 일부분으로 요청받은 사항에 대한 대응을 성실히 진행한다. CE MDR의 요청사항은 크게 5가지로 구분할 수 있는데 기술적 파일을 업그레이드, 제품 분류 변경, 품질관리 시스템의 변경과 검증, 임상시험과 재사용 가능한 의료기기에 대한 추가적인 요구사항, UDI(Unique Device Identification) 도입이다.

 

UDI는 제조사와 규제 당국, 환자 등 다양한이해관계자들이 의료기기를 추적하고 식별할 수 있도록 하여 의료기기의 안전성을 높이는 역할을 한다. UDI는 의료기기의 전 생애주기 동안 유지되어야 한다. 

 

MDR은 사전인증부터 시판 후 감시 까지 규제가 진행되어 인증절차가 지연되는 상황이다. 이러한 지연은 의료기기 공급 부족을 불러와 유럽연합 이사회에서 MDR 전환 기간을 연장했다.

이탈리아 밀라노 국제전시회 마지막에 들르는 두오모 성당

 

- ISO13485 -

심사관이 회사에 방문하여 생산설비 운영프로세스 등 생산 및 판매가 가능한지 확인을 한다.

3년간 유효한 인증서를 발급 받으며 인증서 유효기간 내에 정기적으로 받는 사후 심사 및 인증서 갱신 시 실시하는 재인증 심사로 구성된다.

1차는 서류 심사 2차는 현장실사가 진행된다. 제품의 안전성, 품질관리시스템, 규제준수 등의 프로세스가 미흡하면 부적합 판정을 받을 수 있다. 신청하기 전에 프로세스 점검이 필요함. 

 

- 이탈리아 등록 -

바이어가 이탈리아에 의료기기 등록을 위해 CE, ISO13485, 카달로그,메뉴얼,영문사업자 등록증을 요청하면 해당 자료를 스캔하여 이메일로 전송한다. 공증받은 CE 인증서와 ISO13485 인증서를 요청하면 공증사무실에 방문하여 원본 대조 공증을 받은 해당 서류를 air mail로 전송한다.